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medicate\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eUna gomma contiene: • principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina; • eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg\/gomma da masticare.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eNICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eUna gomma contiene: • principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina; • eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg\/gomma da masticare.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eNICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eUna gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eNICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eUna gomma contiene: • principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloEccipienti\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cb class=\"titoliFoglietto\"\u003eEccipienti\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"htmlEccipienti\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cu\u003eNICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate\u003c\/u\u003e: Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eNICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate\u003c\/u\u003e: Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104).\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eNICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte\u003c\/u\u003e: Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eNICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte\u003c\/u\u003e: Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloIndicazioni\" class=\"tesner12\"\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"htmlIndicazioni\" class=\"tesner12\"\u003eTrattamento per la disassuefazione dal tabagismo.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloControindicazioni\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cb class=\"titoliFoglietto\"\u003eControindicazioni\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"htmlControindicazioni\" class=\"tesner12\"\u003eIpersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi: • non fumatori; • infarto miocardico recente; • angina pectoris instabile o aggravata; • angina di Prinzmetal; • aritmia cardiaca grave; • ictus acuto; • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloPosologia\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cb class=\"titoliFoglietto\"\u003ePosologia\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"htmlPosologia\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eIl dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eAdulti ed anziani\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eÈ consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, cioè il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eLa durata consigliata del trattamento è di 3 mesi.\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eDopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Per l’uso di NICORETTE gomme in soggetti diabetici vedere paragrafo 4.4. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003ci\u003e\u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003c\/i\u003eLa sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eÈ importante\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eMASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eper ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloConservazione\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cb class=\"titoliFoglietto\"\u003eConservazione\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"htmlConservazione\" class=\"tesner12\"\u003eConservare a temperatura inferiore a 25°C.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloAvvertenze\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cb class=\"titoliFoglietto\"\u003eAvvertenze\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"htmlAvvertenze\" class=\"tesner12\"\u003eLa somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiché gli effetti cardiovascolari della nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza); se ciò non è sufficiente, la terapia con le gomme da masticare medicate può essere presa in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; • moderata e grave insufficienza epatica e\/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; • esofagite e\/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni; • diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati; • ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiché la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. L'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme, la gomma da masticare può attaccarsi alla dentiera e in rari casi danneggiarla.La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si può verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eFumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT)\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eQuando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell’organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l’eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l’eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l’eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cu\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eNICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003econtiene 202,4 mg di sorbitolo.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eNICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003econtiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eNICORETTE gomme da masticare medicate\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003econtiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomma. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eNICORETTE gomme da masticare medicate\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003econtiene 0,616 mg di\u003ci\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eetanolo\u003c\/i\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003ein ogni gomma, equivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quantità di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo è tale da non produrre effetti rilevanti.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eNICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003econtiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eNICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003econtiene 195,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloInterazioni\" class=\"tesner12\"\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"htmlInterazioni\" class=\"tesner12\"\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloEffetti\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cb class=\"titoliFoglietto\"\u003eEffetti\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cspan class=\"tesner12\"\u003e\u003ci\u003eAstinenza da nicotina\u003c\/i\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eL’interruzione brusca dell’assunzione di prodotti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione, rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell’appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L’intenso desiderio di nicotina, che è riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, è anche un elemento importante nell’astinenza da nicotina. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eReazioni avverse riportate negli studi clinici\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eLa sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eDolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eBruciore in sede di applicazione, affaticamento\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eIpersensibilità\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eCefalea\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, disgeusia, parestesia\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e\u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eTosse, singhiozzo, irritazione della gola.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003cspan class=\"tesner12\"\u003e\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eEffetto sistemico Altri effetti possono comprendere: irritazione della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori articolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eReazioni avverse riportate dall’esperienza post-marketing\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eGli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥ 1\/10); comune (≥1\/100 e \u0026lt;1\/10); non comune (≥ 1\/1.000 e \u0026lt; 1\/100); raro (≥ 1\/10, 000 e \u0026lt;1 \/ 1.000); molto raro (\u0026lt;1\/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimati sulla base della categoria frequenza dagli studi clinici\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003ePalpitazioni*, tachicardia*\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon nota\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eVisione offuscata, lacrimazione aumentata\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eComune\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eDiarrea\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eEruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eRaro\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eDisfagia, ipoestesia orale, conati di vomito\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon nota\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eGola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eAstenia*, fastidio al torace*,dolore toracico*, malessere*.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003ePatologie del sistema immunitario\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon nota\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eReazione anafilattica*\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003ePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eDolore alla mascella\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon nota\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eTensione muscolare\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eSogni anormali*\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eBroncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eIperidrosi*, prurito*,eruzione cutanee*,orticaria*\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon nota\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eAngioedema*, eritema*\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd colspan=\"2\"\u003e\u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eRossore*, ipertensione*\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003cspan id=\"htmlEffetti\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e*Effetti sistemici Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell’appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003eLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse .\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloSovradosaggio\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cb class=\"titoliFoglietto\"\u003eSovradosaggio\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"htmlSovradosaggio\" class=\"tesner12\"\u003eSe il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti,) si può verificare un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono essere fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cb\u003eTrattamento del sovradosaggio:\u003c\/b\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003el'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno. Se viene assunta una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"titoloGravidanza\" class=\"tesner12\"\u003e\u003cb class=\"titoliFoglietto\"\u003eGravidanza\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003cspan id=\"htmlGravidanza\" class=\"tesner12\"\u003eFumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003ci\u003e\u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003c\/i\u003eLe donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si può escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Il rischio di continuare a fumare può arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo.\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003ci\u003e\u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003c\/i\u003eL'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. Le gomme da masticare medicate devono pertanto essere evitate durante l'allattamento. Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/form\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ci\u003eFonte monografia: Farmadati\u003c\/i\u003e\u003cbr\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv id=\"sicurezza\"\u003e\n\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cstrong class=\"h5\"\u003e\u003cb\u003eInformazioni sulla sicurezza\u003c\/b\u003e\u003c\/strong\u003e\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli id=\"gpsr1\"\u003e\n\u003cp\u003e\u003cb\u003eNome responsabile:\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003c\/b\u003eKENVUE ITALIA SPA\u003c\/p\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli id=\"gpsr2\"\u003e\n\u003cp\u003e\u003cb\u003eIndirizzo responsabile:\u003cspan\u003e \u003c\/span\u003e\u003c\/b\u003eVIA ARDEATINA, KM 23,50 40 SANTA PALOMBA - POMEZIA 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